Implan Kontroversial Disetujui

Pada tanggal 28 Juli 2005, FDA mengakhiri larangan 13 tahun atas implan payudara gel silikon dan mengeluarkan surat persetujuan kepada Mentor Corp yang mengizinkan pengenalan kembali implan kontroversial ini ke pasar medis. Langkah ini terjadi ketika Mentor Corp. meyakinkan FDA bahwa implan silikon yang lebih baru kurang berbahaya dan bahkan lebih tahan lama daripada versi yang lebih lama. Perusahaan akan menggunakan implan ini hanya di bawah kondisi keamanan ketat berikut yang disetujui sesuai pedoman FDA.

- Calon pasien harus menandatangani formulir persetujuan yang menyatakan bahwa mereka menyadari risiko implan payudara silikon termasuk fakta bahwa implan payudara silikon dapat rusak dan memerlukan penggantian atau bahkan pengangkatan.

- Mentor hanya diperbolehkan menjual implan payudara silikon kepada ahli bedah plastik bersertifikat yang menyelesaikan program pelatihan praktis yang berhasil untuk mempelajari cara memasukkan implan ini dengan cara yang meminimalkan kemungkinan robek dan patah.

- Mentor harus membuat dan memelihara pendaftaran untuk melacak hasil jangka panjang pasien implan.

- Pasien harus dididik tentang fakta bahwa jika implan rusak, efek kerusakan terkadang tidak menyebabkan gejala langsung. Selanjutnya, pasien disarankan untuk menjalani MRI setelah lima tahun dan dua tahun setelahnya untuk memeriksa kerusakan.

- Mentor harus melakukan studi 10 tahun untuk menentukan persentase implan payudara yang akan pecah dalam waktu tersebut.

- Studi implan harus diaudit oleh komite independen.

- FDA akan meninjau hasil program implan payudara Mentor dalam lima tahun untuk memverifikasi bahwa implan berfungsi seperti yang diharapkan.

Berdasarkan data dari American Society for Aesthetic Plastic Surgery, 334.052 pembesaran payudara dilakukan di Amerika Serikat pada tahun 2004, sebagian besar menggunakan implan berisi air garam yang dijual tanpa batasan. Studi konsumen memperkirakan bahwa jika implan payudara silikon kembali ke pasar, 200.000 wanita akan mengunjungi ahli bedah plastik untuk mendapatkannya di tahun pertama. Selain masalah kesehatan, implan silikon memiliki penampilan dan konsistensi yang lebih “alami” daripada versi salin, dan karena itu lebih disukai oleh konsumen.

Implan payudara silikon-gel pertama kali diperkenalkan pada tahun 1962 dan dilarang pada tahun 1992 di tengah kekhawatiran kesehatan. Penelitian sejak saat itu tidak menunjukkan korelasi statistik antara implan payudara silikon dan kanker atau bahkan penyakit autoimun yang langka seperti lupus. Beberapa wanita terpilih akan bersumpah bahwa kesehatan mereka memburuk sejak mereka menerima implan, namun ini adalah bukti anekdot. Ketika peneliti melakukan penelitian yang membandingkan sekelompok besar wanita dengan implan dengan kelompok berukuran sama tanpa implan, tidak ada perbedaan antara kedua kelompok yang diamati dalam jumlah wanita dengan tumor atau penyakit autoimun.

Masalah yang paling umum dilaporkan adalah pembentukan jaringan parut berlebih di sekitar implan payudara karena reaksi benda asing. Jika terlokalisasi, dapat menyebabkan efek traksi dan riak pada tampilan implan. Jika jaringan parut seluruhnya mengelilingi implan, kondisi ini disebut kontraksi kapsuler. Bekas luka ini dapat membentuk implan menjadi bentuk bulat yang tidak wajar, sehingga pasien implan tampak seperti bisbol yang tertancap di bawah kulit di dadanya. Kondisi ini berkembang lebih sering dengan implan silikon berdinding halus, meskipun terjadi pada tingkat yang lebih rendah dengan implan saline juga. Implan yang dipasang di belakang otot dada memiliki insiden masalah ini yang jauh lebih rendah. Karena jaringan parut cenderung terbentuk kembali, ahli bedah sesekali dapat mematahkan jaringan parut secara manual. Namun hal ini dilarang oleh pabrikan, karena dapat merusak implan dan membatalkan garansi pabrik. Biasanya, pasien dengan kontraktur implan payudara memerlukan operasi lanjutan.

Anehnya, obat asma Accolate telah terbukti berguna dalam mencegah dan bahkan membalikkan kontraksi kapsul, meskipun pengobatan obat selama berbulan-bulan mungkin diperlukan.

Kemungkinan komplikasi lain termasuk seroma (kumpulan cairan serosa), hematoma (darah), synmastia (payudara yang menyembul menyatu di tengah), bottoming out (implan meluncur terlalu jauh ke bawah dada), lipatan ganda (implan garis besar tidak sesuai dengan lipatan alami payudara), deflasi (patah implan), nekrosis jaringan (kematian jaringan lokal) dan infeksi.

Sumber Artikel:http://www.articledashboard.com

Frank Hague sangat tertarik dengan masalah medis. www.breast-implant-2006.now